3+6類化藥申報的要求

關于3+6類化藥品種申報的要求，很多情況一直比較模糊，現就幾個問題進行探討：

根據“注冊辦法的要求“附件二規定：同時申請注冊屬于注冊分類3 的原料藥和屬于注冊分類6 的制劑的，其原料藥的注冊申請應當符合申報生產的要求。”
1、原料符合申報生產的要求。如何理解？是指原料應該按照3類申報生產的資料進行準備（即要完成穩定性研究、許可證增項、工藝驗證）并按照3類的申報生產的現場核查要求（準備3批樣品送檢）準備核查嗎？

原料符合申報生產的要求。是指原料應該按照3類申報生產的資料進行準備（即要完成穩定性研究、許可證增項、工藝驗證）并按照3類的申報生產的現場核查要求（準備3批樣品送檢）準備核查。

2、原料的核查是動態的還是靜態的，即執行6類的動態1批+靜態2批送樣，還是按照3類的靜態1批。

原料的核查靜態的，抽取工藝驗證3的樣品。江蘇省局6類是抽取動態3批的樣品，工藝驗證的樣品不抽樣。

3、原料及制劑的批量應該達到什么樣的規模？中試批次or驗證批次？

原料滿足制劑的批量的需要，至少中試規模，需要工藝驗證，制劑應該是驗證批次。

4、原料及制劑的樣品試制場所的環境要求。制劑肯定在GMP車間，那原料在符合GMP條件的中試車間or在同類品種通過GMP的車間。

制劑肯定在GMP車間，原料建議在同類品種通過GMP的車間，因為原料藥批產之后要過GMP，如果在中試車間做的工藝驗證，過GMP時換車間，變更很麻煩。