DMF即原輔料主檔案，是呈交FDA的存檔待審資料，免費備案。資料內容包括有關在制造、加工、包裝、儲存、批發人用藥品活動中所使用的生產設施、工藝流程、質量控制及其所用原料、包裝材料等詳細信息。藥用輔料的DMF，是由藥用輔料生產商提供的輔料生產全過程的詳細資料，便于FDA對該廠產品個全面了解，藥用輔料DMF的內容要求與原料藥的DMF類似。

 DMF文件共有五種類型：I型，生產地點和廠房設施、人員（目前已廢止）；II型，中間體、原料藥和藥品；III型，包裝物料；IV型，輔料、著色劑、香料、香精及其它添加劑；V型，非臨床數據資料和臨床數據資料。

 藥用輔料生產企業向FDA申報的DMF文件屬于IV型，申請文件的主要內容有：相關行政管理信息、企業的承諾聲明、申請產品的物理和化學性質描述、產品生產工藝詳述、產品質量控制與生產過程控制、原材料質量控制、質量研究資料、產品穩定性、包裝和標簽、標準操作規程等。原輔料的DMF是不需要提供藥理毒理等非臨床安全性評價資料和臨床資料的。

 上報的DMF文件原件在FDA收到后經初審，如形式上符合規定的基本要求，FDA就會發通知函并頒發給一個DMF登記號。

 對于藥用輔料來說，通過FDA批準上市主要有兩個階段：一是DMF文件的登記，要求遞交的DMF文件對所申請的藥品的生產和質量管理的全過程以及質量本身做一個詳盡的描述。FDA要為此文件保密，該文件是由FDA的藥物評價及研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）來審核。二是當DMF文件的登記已經完成，而且在美國的藥用輔料終端用戶提出了申請以后，FDA官員對DMF文件是否支持上市使用進行全面審核，同時對藥用輔料的生產廠家進行GMP符合性現場檢查，通過對藥品生產全過程的生產管理和質量管理狀況的全面考察，做出該藥用輔料生產企業的生產和質量管理能否確保所生產藥品的質量的判斷，如果需要，需要求藥用輔料企業補充相關的資料。FDA在現場檢查的基礎上做出是否批準該藥用輔料在美國市場上市的決定。

 DMF文件提交后共有以下幾個狀態：

 “A” = Active. This means that the DMF was found acceptable for filing, administratively, and has not been closed.

 “C” = Complete. This means that the DMF has undergone a successful Completeness Assessment

 “I” = Inactive. This means a DMF that has been closed, either by the holder or by the FDA.

 “P” = DMF Pending Administrative Filing review 正在進行行政審查，即正在提交中

 “N” = Not an assigned number. This can occur for a number of reasons, e.g., the holder withdrew the DMF during the administrative review or the DMF was transferred to another Center. 表明沒有該序列號，可能是該DMF在申請過程中被申請者撤回，或者是被提交到其他機構中。

 只要DMF的持有者定期向FDA進行更新申報及遞交年度報告，那么該DMF就會處于“A”即active的狀態；

 “I”的狀態為inactive，可能該持有者申請關閉該DMF，或持有者未按照要求提交年報，制劑商申請ANDA/NDA時，不能使用Inactive的DMF，因為Inavtive就表示DMF不可用；

 “C”狀態表明該DMF已經繳費并通過Completeness Assessment（資料全面審查評估），表明該企業自己申請CA審評或有制劑生產企業ANDA中引用了該DMF文件。