脂質(zhì)體的實(shí)驗(yàn)室制備較容易實(shí)現(xiàn)，但放大至商業(yè)化生產(chǎn)時，往往因條件的變化需要修正方法。無論是哪種生產(chǎn)方法，其中獲得磷脂與膽固醇的均一混合物是首先需要實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵步驟，該過程常常涉及有機(jī)溶劑殘留、膽固醇析出、水化困難、以及批次間均一程度差異等問題，成為影響產(chǎn)品質(zhì)量和工藝穩(wěn)定性的重要因素。

 PresomeR是專為解決以上問題而開發(fā)的一種脂質(zhì)混合工藝，由日本精化株式會社于上世紀(jì)90年代提出（US patent No. 5,096,629）。該工藝使用特制的管式爐與真空室，實(shí)現(xiàn)有機(jī)溶劑與脂質(zhì)的瞬間分離，從而得到磷脂與膽固醇分子間的有序排列。所得脂質(zhì)混合粉末均一化程度高，且重復(fù)性好，有機(jī)溶劑殘留遠(yuǎn)低于藥典標(biāo)準(zhǔn)。

 使用PresomeR生產(chǎn)脂質(zhì)體時只需要簡單的水合即可快速完成脂質(zhì)體的成形，極大簡化了生產(chǎn)工藝和流程，且產(chǎn)品穩(wěn)定性、包封率等均優(yōu)于原有的脂質(zhì)體生產(chǎn)工藝。PresomeR的生產(chǎn)已經(jīng)通過了美國FDA和歐洲EMEA的認(rèn)可，并已成功應(yīng)用于上市脂質(zhì)體。在中國，正由上海艾韋特醫(yī)藥科技有限公司積極進(jìn)行PresomeR的推廣，相信會為我國脂質(zhì)體工業(yè)的發(fā)展起到積極的促進(jìn)作用。

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