藥用輔料批準文號亟待規范

2019-05-14 16:33:47艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司325

　一直以來，國內藥用輔料實行注冊管理，2005年6月，原國家食品藥品監督管理局印發了《藥用輔料注冊申報要求》，從而明確了藥用輔料國家及省級的兩級注冊管理體系。在注冊管理推行過程中，省級藥品監管部門批準的輔料批文編制方式由各省市自行制訂，且部分省市進行了輔料批準文號的統一換發，而部分省市未進行統一換發，結果造成了目前各省市批準的輔料文號形式多種多樣，給企業和監管帶來諸多不便。有業內人士表示，藥用輔料批準文號管理存在的亂局，給藥品生產帶來了較大的質量風險和隱患，需要結合藥用輔料分類管理工作的實施，盡快制定出具體的管理辦法。

　　“輔料批準文號管理情況比較復雜，在深入調研后發現這個問題亟待解決?！焙颖笔∈称匪幤繁O督管理局藥品審評認證中心高級工程師趙立新曾參與一項調研，對調研中發現的輔料批準文號相關問題深有感觸。她介紹說，為進一步了解我國藥品生產企業常用輔料的使用和管理情況，指導生產監管、認證檢查，并為逐步完善藥用輔料管理法規提出建議，2010年，由當時的國家食品藥品監督管理局藥品認證中心組織河北省食品藥品監督管理局藥品審評認證中心、北京市藥品監督管理局藥品認證管理中心、天津市藥品監督管理局藥品認證中心、吉林省食品藥品認證中心、浙江省藥品認證檢查中心、河南省藥品審評認證中心、云南省食品藥品監督管理局藥品認證審評中心等7個省級藥品認證檢查機構，在對轄區內藥品生產企業藥用輔料的使用管理情況進行調研。調研采用表格填報和現場檢查相結合的方式，對不同規模、生產不同制劑類型的70家藥品生產企業藥用輔料的使用管理情況進行全面調查。在調研所涉及的261種輔料中，既有取得產品批文的藥用輔料，也有無批準文號的輔料，而且情況各不相同，讓人眼花繚亂。