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幾乎所有的脂質體中都需要添加膽固醇,膽固醇與磷脂一樣,是脂質體的成膜材料,其重要性不言而喻。脂質體的制備有很多難點,為了提高成功率,選擇品質高的膽固醇非常重要。脂質體多用于注射給藥,所使用膽固醇必須為藥用注射級輔料。目前國內市售的膽固醇廠家很多,每公斤價格從數百元至上萬元不等,仔細對比就可以發現,價格較低的膽固醇大多數為化工級或外用級,不能合法用于供上市脂質體。
? 目前,我國市售的藥用膽固醇,標準純度zui高只能達到95%,也稱NF級膽固醇。那么有沒有純度大于95%,且有注射用輔料批文的膽固醇供國內脂質體開發者使用呢?日本精化是世界上三大膽固醇供應商之一,其生產的高純膽固醇“CHO HP”純度高達99%,國際范圍內的上市的原研脂質體中,近半數企業選擇了該產品。幸運的是,該公司委托其代理商艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司于2011年向我國CFDA遞交了中國上市的申請,并于2018年5月通過了與制劑的關聯審評審批,我國脂質體開發沒有合法膽固醇使用的歷史將成為過去。不同于大多數從動物內臟中提取膽固醇的工藝,該公司的膽固醇采用的原料為羊毛脂,因此產品雜質相對較少,是脂質體研發和生產的zui佳選擇。